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来可信

盐酸万古霉素(来可信)Vancomycin Hydrochloride

 近二十年来临床上分离的病原菌种类及其对抗生素的敏感性均发生了很大变化,革兰阳性球菌感染的比例逐年增加:金葡菌,尤其是MRSA引起的严重感染日益引起临床关注;与异物及院内介入性医疗器械相关的凝固酶阴性葡萄球菌特别是MRSE的感染逐年增加;耐青霉素、红霉素的肺炎球菌在世界范围内播散;肠球菌所致的菌血症及腹腔感染已成为严重院内感染之一。随着抗生素类药品使用增加,国内专业机构给出的细菌耐药监测显示这些病原菌对现有的大多数抗生素具有高度耐药性。耐药阳性菌感染的治疗已成为全球性的难题。
       
万古霉素是由Micormick等于1956年从一株东方链霉菌的发酵液中分离得到的糖肽类抗生素。盐酸万古霉素是目前众多指南推荐治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)感染的首选药物,被称为抗耐药菌的“王牌抗生素”和“最后一道防线”。
       
盐酸万古霉素主要抑制革兰氏阳性菌细胞壁肽聚糖的合成,与脂质中间体上的十肽末端D-丙氨酰-D-丙氨酸(acyl-D-alanyl-D-alanine)结合形成复合物,阻断GlcNAc-MurNAc-十肽与受体结合,抑制线性多肽的合成,从而抑制细菌细胞壁的合成;另外,盐酸万古霉素还能改变细菌细胞膜的通透性和影响RNA的合成,进一步发挥杀菌效果。MRSA对万古霉素高度敏感。万古霉素对MRSA的体外MIC0.5-2μg/ml,大部分在1μg/ml以下,是治疗由MRSA引起严重感染的首选药物。近30年来世界各地测定MRSA对万古霉素的MIC值,没有发现大的变化。肠球菌对很多抗生素天然耐药,虽然最近的研究分离出万古霉素耐药肠球菌,但是肠球菌对万古霉素的耐药率比较低,且进展缓慢。目前还没有发现万古霉素和其它抗生素有交叉耐药现象。
       
浙江医药股份有限公司新昌制药厂通过理性化选择压力模型筛选获得高产的万古霉素菌株,并采用独特的发酵调控及分离纯化技术使产品生产整体工艺达到国际先进水平,具有自主知识产权,质量符合USP32版和EP5版,有效组分含量等质量指标优于进口产品,是省医药制剂重点品种  和首仿品种。

 2003年4月首家获得生产批文,填补了国内空白。万古霉素关键技术于2006年获上海市科技进步一等奖,并于2007年获国家科技进步二等奖。公司是《中国药典》(2010年版)万古霉素制剂标准的起草单位。现行标准要求万古霉素有效组分含量高于93%,高于美国药典标准88%的要求。