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公司下属创新生物成功接受亚洲首例FDA运行前访问

2017-01-13

   2017年1月10日至12日,公司下属浙江创新生物有限公司成功接受了美国FDA首次在亚洲进行的运行前访问(Pre-operational Visit, POV)。

   创新生物公司为浙江医药的全资子公司,设立于2015年11月,主要致力于制剂、保健品的研发、生产和销售业务。2014年7月8日PIND会议期间,创新生物注射用盐酸万古霉素项目以505(b)(2)的法规途径进行新药申报(NDA)获得美国FDA的同意;2016年9月15日,创新生物同FDA ETT(EmergingTechnology Team)团队在美国总部就创新生物的新技术进行了面对面会议,期间FDA ETT团队表示对创新生物的无菌连续生产技术具有极大的兴趣,并提议希望通过POV更深入地探讨该项新技术。

   本次访问创新生物的FDA官员包括一位拥有44年工作经验的资深现场审计员和三位过程分析技术(Process Analytical Technology,PAT)新药评审博士。POV期间,双方就注射用盐酸万古霉素项目无菌喷雾干燥、无菌粉体转移及灌装的新技术和新工艺进行了全面、深入且细致的讨论。本着对新药审批近乎苛刻的工作态度和要求,FDA检查员对创新生物在质量管理体系方面的严谨性和执行力给予了高度评价,对创新生物的新技术及工艺给予了积极且充分的肯定,并提出了中肯的建议。此次POV不仅有助于FDA检查员现场了解创新生物的新技术和工艺,也为创新生物提供了一个展示新技术、新工艺、产品生产和控制的良机。